Yetkilendirilmiş Laboratuvar Başvuruları Hakkında Önemle Duyurulur 01.10.2021

image

Malumları olduğu üzere Kurumumuzca 15 Temmuz 2018 tarih ve 4 nolu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ıncı maddesinde sayılan; ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdaların kalite kontrol analizleri Kurum işlemlerine esas olarak yürütülmektedir. Bu bağlamda Kurumumuz tarafından ihtiyaç duyulan test parametreleri için aşağıda yer alan “Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul Esasları Hakkında Kılavuz” hükümleri doğrultusunda yetkilendirilme işlemleri de yapılmakta olup ilgili Merkez/Laboratuvarın*, hizmet kapsamı doğrultusunda yukarıda sıralanan ürün matrislerinde yapılan testlerden “Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul Esasları Hakkında Kılavuz”un gerekliliklerini karşılaması kaydıyla, yetki almak ve hizmet sağlamak üzere talebini resmi başvuru ile Kurumuza iletmesi gerekmektedir.

İlgili süreçte, hizmet olanaklarına yönelik ön değerlendirmenin yapılabilmesi amacıyla söz konusu kapsamda başvuruda bulunacak Merkez/Laboratuvarın temsilcisi tarafından, Merkez/Laboratuvarın*analiz hizmet kapsamının cihaz-yöntem belirterek listelendiği doküman ile yetki almak istenilen testlerin belirtildiği talep bilgisinin [email protected] e-posta adresine gönderilmesi gerekmektedir.

Kamuoyuna saygı ile duyurulur.

  • Kamu Kurum/Kuruluşları ile Üniversitelere ait Merkez/Münferit Laboratuvarlar

Kaynak:

Yetkilendirilmiş Laboratuvar Kılavuzu.pdf (249.0 KB)

EK1-Başvuru Dilekçesi.docx (13.3 KB)

EK2-Laboratuvar Tanıtım Bildirimi.docx (13.6 KB)

EK3-Personel Yetki Listesi.docx (26.6 KB)

EK4-Cihaz Ekipman ve Kalibrasyon Listesi.xlsx (26.6 KB)

EK5-Analiz Parametreleri Kontrol Listesi.docx (13.3 KB)

EK6-Analiz Yetki Belgesi.docx (357.8 KB)

EK7-Denetim Bulguları ve Uyg. İşl.docx (18.0 KB)

EK8-Numune Transfer Formu.docx (290.8 KB)

Kaynak: Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu