COVID -19 Aşısında Klinik Araştırmalara Başlamak İçin Gereklilikler
Bilindiği üzere, COVID-19 pandemisinin ülkemizde ve dünyadaki etkilerinin sona erdirilebilmesi için aşı çalışmaları yürütülmektedir. Ülkemizde de aşı çalışmaları devam etmekte olup aday aşıların insanda uygulama aşamasına (klinik araştırma dönemi) geçebilmesi için uluslararası kılavuzlara ve yürürlükteki mevzuatımıza uygun şekilde çalışmaların tamamlanmış olması gerekmektedir.
10/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508’inci maddesinin birinci fıkrası (c) bendi uyarınca aşı da dahil olmak üzere görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevidir. Aday aşı klinik araştırmalarına etik kurul onayı ve Kurumumuz izni sonrasında başlanabilir.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından COVID-19 aşıları için “ Relevant WHO documents for SARS-CoV-2 vaccines and other biologicals ” başlıklı referans kılavuz tablosu yayımlanmıştır. Aşı türüne göre bu tablodaki kılavuzlar kullanılabilir. Ayrıca DSÖ, daha önce pandemi ilan edilen EBOLA için geliştirilen aşılarda “ Acil Halk Sağlığı Durumu ”na istinaden çeşitli istisnaların uygulanabileceğini belirtmiştir. Buna ilişkin istisnai durumlar da “ Guidelines on the quality, safety and efficacy of Ebola vaccines ” başlıklı kılavuzda belirlenmiş olup uygulanabilir durumlarda COVID – 19 aşıları için de bu istisnalar geçerlidir.
COVID-19 aşı adayları için klinik araştırma dönemine geçmeden önce ilgili kılavuzlar doğrultusunda aşağıda belirtilen çalışmalar yürütülmeli ve gerekli veriler sunulmalıdır:
1. Kalite Dosyası
2. Preklinik Çalışmalar
2.1. Toksisite Çalışmaları
2.1.1. Tek Doz Toksisite Çalışmaları ***
2.1.2. Tekrarlı Doz Toksisite Çalışmaları
2.1.3. Üreme ve Gelişimsel Toksisite Çalışmaları ***
2.1.4. Genotoksisite ve Karsinojenisite Çalışmaları ***
2.2. Farmakodinamik Çalışmalar
2.2.1. İmmunojenisite Çalışmaları (Primer)
2.2.2. Güvenlilik Farmakolojisi (Sekonder) ***
2.3. Farmakokinetik Çalışmalar ***
2.4. Lokal Tolerans
2.5. Ek Çalışmalar:*
Adjuvan, eksipiyanlar, koruyucu kullanılıyorsa bunlara özgü testler yapılmalıdır.
** Aşı adayı formülasyonunun ve türünün gerekli kılması veya daha önce yapılmış preklinik çalışmalardan ya da aşı adayı gelişim sürecinde yapılacak preklinik çalışmalarda elde edilen verilerin gerekli kılması durumunda yapılmalıdır.*
Preklinik ve klinik araştırmalar için DSÖ ve ICH’in aşağıdaki temel kılavuzları referans alınmalıdır:
ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals, 2009.
WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines (WHO Technical Report Series, No. 927, 2005)
WHO Guidelines on the nonclinical evaluation of vaccine adjuvants and adjuvanted vaccines (WHO Technical Report Series, No. 987, Annex 2, 2013)
WHO Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (WHO Technical Report Series 1004, Annex 9, 2016)
COVID-19 aşısının ülkemizde geliştirilmesi konusunun hassasiyeti ve aciliyeti göz önünde bulundurularak aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan akademisyenlerimizin ve sektörümüzün aşı geliştirme sürecinde Kurumumuz ile iletişimi çok önemlidir.
Ayrıca, aşı çalışması yürüten ve yürütecek olan araştırma gruplarına yol göstermesi açısından “ Viral Aşı Adaylarının Klinik Araştırmalara Geçişi İçin Gereklilikler Tablosu ” hazırlanmış olup duyuru ekinde yer almaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Belge: Viral Aşı Geliştirme Tablosu (Kalite ve Pre-Klinik).pdf (1.2 MB)