Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri adına düzenlenen üretim yeri izin belgeleri 2017 yılı itibariyle Avrupa birliği tarafından kullanılan ortak formata uygun olarak düzenlenmeye başlanmıştı.
Bu kapsamda etkin madde üretim tesislerine ait izin belgelerinin de güncellenmesi planlanmaktadır. Bu kapsamda 29/06/2020 tarih ve E.1623 sayılı Makam Oluru ile ekte yer alan üretim yeri izin belgesi taslağı onaylanarak yürürlüğe girmiştir.
Üretim yeri izin belgelerinin güncel formatta yenilenebilmesi için evvelce adlarına eski formatta üretim yeri düzenlenmiş bulunan tüm etkin madde üretim tesislerinin 31/12/2020 tarihine kadar Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi üzerinde doküman tipi “Üretim Yeri İzin Belgesi Yenilenmesi (Kurum Kararıyla)” olacak şekilde aşağıdaki belgelerle başvuru yapmaları gerekmektedir:
- Evvelce düzenlenmiş olan üretim yeri izin belgesi aslı
- İzin belgesinde yer alan faaliyetler ile uyumlu olacak şekilde doldurulmuş olan güncel üretim yeri izin belgesi taslağı
- Bilgilerin doğruluğuna dair beyan ve taahhüt
Tüm paydaşlara önemle duyurulur.
Ek: Etkin Madde Üretim Yeri İzin Belgesi Formatı.docx (38.5 KB)