Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine 04.12.2019

saglik-bakanligi-logo-750x375

Bilgilendirme Toplantısı

14.11.2019 tarihli duyuruda belirtildiği üzere 01 Aralık 2019 tarihi itibari ile Elektronik Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülüne geçiş yapılmıştır. Kurumumuz görev alanına giren tıbbi cihaz ve kozmetik araştırmaları haricindeki araştırmalara ait başvurular Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınmaya başlanmıştır.

Klinik Araştırma Modülünün tanıtımının yapılması ve kullanımı hakkında bilgi verilmesi amacıyla klinik araştırma başvurusu yapan firma temsilcileri ile 22 Kasım 2019 tarihinde Kurumumuzda bir toplantı düzenlenmiştir. 22 Kasım 2019 tarihinde düzenlenen toplantıya katılım sağlayan firmalar haricindeki firmaların temsilcileri ile 09 Aralık 2019 tarihinde bilgilendirme toplantısının tekrarlanması planlanmaktadır.

Toplantıya, her firmadan bir temsilci katılım sağlayabilecektir. Toplantıya katılım sağlayabilmek için, duyuru ekinde yer alan formun doldurularak “kaonline@titck.gov.tr” mail adresine en geç 06 Aralık 2019 tarihi mesai bitimine kadar gönderilmesi gerekmektedir. Toplantı ajandası ile ilgili olarak firma temsilcilerine mail ile geri dönüş sağlanacaktır.

EBS Klinik Araştırmalar Modülü Yetkilendirme

Elektronik Başvuru Sistemindeki Firma Yetkililerine Klinik Araştırmalar Modülü tanımlaması yapılmıştır. Firma Yetkililerinin, firmalarında Klinik Araştırmalar Modülünü kullanacak personel için EBS kullanıcı işlemlerinden kullanıcı yetkilendirmelerini (rol tanımlamaları) yapması gerekmektedir.

Devam Eden Araştırmaların Kaydı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun 6.4 üncü maddesine göre Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir. Kayıt işlemleri için, yapılacak duyuru ve başvuru sahiplerine yapılacak geri bildirimlere göre hareket edilmelidir.

Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan Araştırma Kayıt Bilgi Notu dokümanında da bu husus belirtilmiş ve kaydın nasıl yapılacağı tanımlanmıştır.

Araştırma kayıt işlemi yıl ve başvuru sahipleri bazında bir takvime bağlı olarak yapılacaktır. Araştırma kayıtlarının sağlıklı bir şekilde yönetilebilmesi açısından bu takvime uyum çok önemlidir.

İlgililere önemle duyurulur.

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı

KAM_Toplantı Katılım Formu.xlsx (13.0 KB)

Kaynak: Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu