Hastanelerde, ambulanslarda ve evlerde kullanılabilen birçok medikal ürün vardır. Bu ürünlerin kalitesi oldukça önemlidir, çünkü direkt olarak sağlığımız üzerinde olumlu veya olumsuz etki yapma ihtimali vardır. Hastalıkların tanısında ve tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların teknik açıdan yeterli olup olmadığını anlamamızı sağlayan bazı belgeler vardır. Ayrıca medikal cihazların denetimlerini sağlayan devlet kurumları, ürünlerle ilgili kontrolleri yapmakla yükümlüdür. Cihazların yönetmelik ve kanunlara uygun olup olmadığı, bu kurumlar tarafından tespit edilmektedir. Teknik olarak yeterli olmayan cihazların satışına ve kullanımına izin verilmez.
Tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin ülke içindeki bazı yönetmeliklere uygun olması piyasada satışının serbest olmasını sağlamaz. Ürünlerin aynı zamanda Avrupa Birliği standartlarına da uygun olması gerekmektedir. AB standartlarına uygun olan tıbbi ürünlerin kaliteli olduğu kabul edilmektedir. Tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin kalitesi, teşhis ve tedaviyi doğrudan etkilemektedir. Ürünlerin tüm standartlara uygunluğu sağlandıktan sonra topluma faydasının olacağı beklenebilir. Yoksa yarardan çok zarar verebilir. İnsan sağlığının olumsuz anlamda çok az bile etkilenmesi uzun vadede maddi ve manevi olarak büyük zararlara yol açmaktadır.
Tıbbi ürünlerin tüm standartlara uygun olması da aslında tam bir güvence sağlamaz. Bu ürünleri kullanacak kişilerin eğitimlerinin de tam olması gerekmektedir. Gerek hastane veya ambulans ortamında, gerekse ev ortamında kullanılacak medikal ürünlerin eğitimli ve uzman kişilerin gözetiminde kullanılması olası riskleri ortadan kaldırır. Uzmanlar tarafından kullanıcılara gerekli teknik ve kullanım bilgisi verilmeli, yeteri kadar eğitim yapılmalıdır. Ürünlerin evrak üzerindeki standartlara uygunluğu kadar kullanımının da kolay olması gerekmektedir. Kullanımı kolay olan ve eğitimi detaylı olarak ilgili kişilere verilmiş tıbbi ürünler hastalar için daha çok fayda sağlamaktadır.
Eskiden yalnızca hastanelerde kullanılabilen tıbbi cihazlar teknolojinin ilerlemesiyle artık evde hasta bakımında da kullanılabilmektedir. Bu sayede bazı hastalar tedavisine evde devam edebilmektedir. Bu teknolojik gelişmelerin hızla devam ediyor olması ve insanlığın faydasına olacak şekilde gelişiyor olması kalite standartları sayesinde olmaktadır.
ISO 13485:2003 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Sağlık Bakanlığı 08 Mayıs 2009’da yayımladığı bir yazı ile Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticilerinin, ihracatçıların ve ithalatçıların “ISO 13485:2003 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi”ne uygun olması şartı getirmiştir. Ayrıca bunun için gerekli denetlemeler Sağlık Bakanlığı tarafından sürekli olarak yapılmaktadır. Tıbbi cihaz üreticilerinin bu sertifikayı alma zorunlulukları vardır. Bu sistem CE markasıyla birlikte uygulanmaktadır.
ISO 13485:2003 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standartları, ISO 9001:2008 standartları temel alınarak oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar ve medikal ürünlerle ilgili özel şartlar içermektedir. Uluslararası bir standarttır. Hem tıbbi ürünlerin kalitesine hem de firmalar tarafından verilen hizmetlere belirli bir kalite seviyesi kazandırmaktadır.
Yasal zorunlulukları yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj sağlamak için de tıbbi ürün firmalarının bu tip belgeleri alması gerekmektedir. Bu sayede firmalar kendilerini kanıtlamış olurlar.
ISO 13485’in faydalarını sıralayacak olursak:
- Firma faaliyetleri sistematik olarak izlenir.
- Sistemin aksayan yönleri rahatlıkla tespit edilebilir.
- Firma, müşteri ihtiyaçlarını daha rahat belirlemeye başlar.
- Ürünler müşteri ihtiyaçlarına göre geliştirildikçe müşteri memnuniyeti artar.
- Sistemin sürekliliği sağlanır.
- Ürünlerin yasal zorunluluklara uygun olduğunu ortaya koyar.
- Uluslararası standartlara uygun olduğu için firmanın müşteri portföyünü genişletir.
- Müşteri şikayetlerinde azalma sağlanır.
CE Markası
CE markası (CE belgesi, CE sertifikası), Avrupa Birliği’nin (AB) ürünlerin teknik yapılarıyla ilgili mevzuatı daha basit ve genel hale getirmek için uyguladığı bir standarttır. Ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevrenin korunmasıyla ilgili standartlara uyduğunu gösteren bir işarettir. “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. CE işareti aslında bir kalite belgesi değildir. Üreticinin garanti beyanı olarak kabul edilen ve diğer bir anlamla ürünün pasaportu diye tabir edilen bir sertifikadır. CE işareti olan bir ürün tüketiciler tarafından emniyetli, güvenli ve kaliteli olarak kabul edilmektedir.
CE işaretinin faydalarını sıralayacak olursak:
- CE işaretli ürün AB ülkelerinde serbestçe piyasaya sunulabilir.
- Üreticilerin uluslararası düzeyde pazarlama faaliyetleri yapabilmesini sağlar.
- CE işareti olan ürünler AB teknik mevzuatlarına uygundur.
- CE işaretli ürünler piyasada güvenli ve kaliteli olarak kabul edilir.
- Türkiye’ye ithal edilmek istenen ürünlerde CE işareti olmak zorundadır.
Tıbbi Cihazlar Yetkili Satış Merkezlerinden Alınmalıdır
15 Mayıs 2014 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği sayesinde tıbbi cihaz ve medikal ürün satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yani bu tip işletmeler belirli kriterleri yerine getirdikten sonra Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmektedir. Firmalar bakanlığa bağlı il sağlık müdürlükleri tarafından düzenli olarak denetlenmektedir ve gerekli belgeleri almayan firmaların faaliyetleri durdurulmaktadır. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi gerekir. Bu sayede sektörde bir kalite standardı oluşturulmaya çalışılmaktadır.
Bu yönetmelikle birlikte tıbbi cihaz yetkili satış merkezlerinde çalışacak kişilerin de belirli sınavlara girerek belge alması gerekiyor. “Sorumlu müdür”, “satış ve tanıtım personeli” ve “klinik destek personeli” şeklinde olmak üzere 3 tip belge çeşidi oluşturulmuştur. Yetkili satış merkezlerinde bu belgeleri almış kişiler çalışmalıdır ve ancak bu şekilde işletme faaliyetlerini sürdürebilmektedir. Bu durum kısaca tıbbi cihaz ve medikal ürün konusunda uzman kişilerin topluma hizmet vermesi anlamına gelmektedir.
Bu durum medikal ürünlerin ve hizmetlerin kalitesiyle doğrudan ilişkilidir. Belirli eğitimleri almış ve Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş işletmeler ve kişilerden alışveriş yapmak kaliteli ve doğru ürünleri kullanmanızı sağlayacaktır. Mesleği tıbbi cihaz ve medikal ürün satışını ve servisini yapmak olan kişiler vatandaşa her zaman en iyi hizmeti vermeye çalışacaktır. Bu sayede tıbbi cihazlarda ve ürünlerde yaşanabilecek satış sonrasındaki problemlerde en kısa sürede ve en doğru şekilde destek alabilirsiniz.
Tıbbi cihaz satışı yapan yetkili firmalar çalışanlarına gerekli eğitimleri aldırmış ve ihtiyaç olabilecek servis hizmetleri konusunda da tüm donanımı sağlamışlardır. Bu sayede tıbbi cihazlarda oluşabilecek herhangi bir sorunda kolayca müdahale edebilir ve çözüm sağlayabilirler. Bazı hastaların kullandığı ürünler oldukça hayati olabilmektedir. Verilecek kaliteli servis hizmetinin ne kadar önemli olduğunu ancak bu tip sorunları yaşayan hastalar ve aileleri bilir. O nedenle doğru ürünleri doğru noktalardan almak önem kazanmaktadır.
Yorumlar
Öznur 5 Eylül 2015 üzerinde 12:06 de
dik duruş korsesi arıyordum. sitenizde gördüğüm bu ürünle ilgileniyorum. almak istersem nasıl bir prosedür uyguluyorsunuz. satın aldığım takdirde ürünü kargo ile ulaştırırsanız sevinirim. kütahyada oturuyorum.
Yanıtla
Celil Çağlar ÖZLÜ
Celil Çağlar ÖZLÜ 6 Eylül 2015 üzerinde 11:30 de
Öznur Hanım,
İlginize teşekkürler. Ürünü satın almak isterseniz size kargo ile gönderebiliriz. Ürün, kargoya verildikten 1 gün sonra size ulaşacaktır.
Yanıtla
cengiz enler
cengiz enler 17 Kasım 2015 üzerinde 13:27 de
ya araştırcaksın böyle aylarca yada gelcen sesandan alcan kafan rahat olcak bozuldumu cihaz hemen ara gelsinler. alarmmı verdi hemen ara. gece gündüz arayabilirsin teknik servisteki arkadaşlara teşekkür ederiz çok ilgileniyorlar
Yanıtla
Celil Çağlar ÖZLÜ
Celil Çağlar ÖZLÜ 19 Kasım 2015 üzerinde 16:57 de
Cengiz Enler, merhaba. Güzel yorumlarınız için teşekkür ederiz.
Yanıtla
Ediz
Ediz 30 Nisan 2016 üzerinde 01:59 de
yeni açılan bir hastanede satın alma sorumlusu olarak çalışıyorum. Bu site sayesinde gerçekten birçok bilgi öğrenci ve medikal satın alma süreçleri konusunda çok daha detaylı bilgi sahibi oldum öncelikle teşekkür ederim. Siz de olmasanız bu tarz bilgileri elde etmek ciddi anlamda sorun. Sesan acaba ikinci el tıbbi medikal cihazlar satıyor mu? Bu cihazlara ne kadar süre ile mekanik destek garantisi veriyorsunuz? Almam gereken cihazlar oldukça pahallı fakat bütçe yetersiz. Size bu listeyi ulaştırsam uygun bir çözüm üretebilir miyiz?
Yanıtla
Umut UZAN
Umut UZAN 17 Ocak 2023 üzerinde 16:13 de
Ediz, merhaba. İlginiz ve değerli yorumunuz için teşekkür ederiz. İkinci el cihazlarımızın fiyatları ve garanti bilgisi için bizimle iletişime geçmenizi rica ederim: İletişim - Sesan
Yanıtla
2. el cihazlar hakkında
2. el cihazlar hakkında 3 Mayıs 2016 üzerinde 21:06 de
Ben bir klinik işletiyorum uşaktayım. Açıkçası burada 2. el medikal cihazlar konusunda ciddi sıkıntılar yaşıyoruz. Medikal cihazların tamirleri konusunda gram bilgisi olan adam bulamadık koca şehirde. Araştırırken sizin ikinci el ürünler de sattığınızı gördüm. Acaba ileride herhangi bir sorun olduğu zaman ürünleri size mi gönderiyoruz yoksa burada gelip bakım yapma, tamir etme şansınız oluyor mu? Sürekli yoğun çalışıyoruz ve yedekli cihazlar ile çalışıyoruz ama siz de takdir ederseniz bazılarının hayati önemi oluyor ve bu tarz bekleme süreleri bizi sıkıntıya sokar.