Açık Etiketli, Rastgele, Non-inferiorite Deneyi
Arka Plan: Solunum kas eğitimi (RMT), yaşlı bireylerde çeşitli klinik yararlar sağlamakta; ancak düşük katılım oranı hala sorun teşkil etmektedir. Bu çalışma, yeni bir cihazın (inspiratuvar kas eğitimi ve pozitif ekspiryum basıncını (IMT/PEP) birleştiren) etkinliğini, Threshold IMT cihazıyla (Philips Respironics) karşılaştırmayı amaçlamaktadır. Ayrıca, evde yapılan eğitim ile rehabilitasyon merkezindeki eğitimlerin farklılık gösterip göstermediğini belirlemek hedeflenmiştir.
Yöntemler: Bu dört kollu, çok merkezli paralel, non-inferiorite deneyi, 80 aktif toplulukta yaşayan yaşlı erkeği (ortalama yaş=72.93±5.02 yıl) merkez bazlı gruplara (yeni IMT/PEP cihazı veya Threshold IMT cihazı; 16 denetimli seans) veya ev bazlı gruplara (yeni IMT/PEP cihazı veya Threshold IMT cihazı; 2 denetimli seans ve bireysel seanslar) rastgele atadı. Katılımcılar, tüm gruplarda günde iki kez 8 hafta boyunca RMT yaptılar. Değerlendirmeler başlangıçta ve eğitim sonrası yapıldı. Birincil sonuçlar maksimum inspiratuvar basınç ve maksimum ekspiryum basıncıydı. İkincil sonuçlar; zorlanmış vital kapasite, ilk saniyedeki zorlanmış ekspiryum hacmi, pik öksürük akışı, diyafram kalınlığı, VO2 pik değeri, Uluslararası Fiziksel Aktivite Anketi skoru, sternokleidomastoid kasının elektromiyografik aktiviteleri, iskelet kas kitlesi ve faz açısı gibi verilere dayanıyordu. Ayrıca, her protokol için katılım oranları karşılaştırıldı.
Sonuçlar: Tüm gruplar arasında, maksimum inspiratuvar basıncı eğitim sonrası iyileşme gösterdi; maksimum ekspiryum basıncı ise yalnızca IMT/PEP gruplarında iyileşti. IMT/PEP cihazının genel non-inferioritesi doğrulandı. Diyafram kalınlığında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme bulundu. Ancak diğer ikincil sonuçlarda tutarlı bir iyileşme gözlemlenmedi. Protokoller arasında eğitim katılım oranında anlamlı bir fark yoktu (ortalama katılım oranı %91–99).
Sonuç: Threshold IMT’ye göre, yeni IMT/PEP cihazı maksimum inspiratuvar basınçta anlamlı bir fark yaratmadı ancak yaşlı erkeklerde maksimum ekspiryum basıncını iyileştirdi. IMT/PEP cihazının kullanım kolaylığının artması, egzersiz katılımıyla ilişkili olarak bu grupta belirgin avantajlar sağladı. Uygun eğitim sağlanırsa, sadece evde yapılan RMT, yaşlı bireylerde yeterli etkiler sağlayabilir. Bu deney, 10/05/2019 tarihinde cris.nih.go.kr veritabanında kaydedilmiştir (kayıt numarası KCT0003901).
Giriş
Yaşlı bireylerde fizyolojik akciğer fonksiyonu değişiklikleri genellikle azalmış akciğer elastikiyeti, solunum kas gücü ve göğüs duvarı uyumluluğu ile karakterizedir. Sarkopeni, yaşa bağlı iskelet kası kütlesi, kas gücü kaybı ve fiziksel performanstaki azalma olarak tanımlanır. Sarkopenisi olan yaşlı bireylerde solunum kas gücü azalır. Bu fizyolojik değişiklikler, sağlıklı bir yaşam tarzını sürdürmek için gerekli olan fiziksel aktiviteyi sürdürmeyi zorlaştırmaktadır.
Yaşlı bireylerde solunum kaslarının zayıflığı hastalıkların ve engelliliğin yaygınlığını artırabilir. Bu nedenle, yaşlı bireylerde fiziksel performansı iyileştirmek için çeşitli egzersizler önerilmiştir. RMT’nin, diyaframın güçlendirilmesi ve aerobik kapasitenin artırılması gibi birçok klinik faydası rapor edilmiştir. Ancak RMT’ye yönelik düşük katılım, sorun olmaya devam etmektedir. Bu nedenle, egzersiz katılımını artırmak ve kullanılabilirliği artırmak amacıyla inspiratuvar kas eğitimini (IMT) ve pozitif-expiratuvar basıncı (PEP) birleştiren yeni bir cihaz tasarlanmıştır.
COVID-19 pandemisi süresince egzersiz merkezlerine erişimin azalması ve egzersiz tamamlamada düşüş gibi zorluklar yaşlı bireyler ve solunum hastalığı olan hastalar için önemlidir. Alternatif olarak, evde yapılan egzersizlerin yeterli katılımı sağlamada etkili olması beklenmektedir.
Yöntemler
Deney Tasarımı: Çalışma, gizli atama ve değerlendirici körlüğü olan dört grup, çok merkezli, rastgele, paralel, non-inferiorite deneyidir. Tüm katılımcılardan yazılı onam alınmıştır. Etik onay Pusan Ulusal Üniversitesi Hastanesi ve Pusan Ulusal Üniversitesi Yangsan Hastanesi Etik Kurulu’ndan alınmıştır. Bu çalışma, Klinik Araştırma Bilgi Hizmetleri’nde kaydedilmiştir.
Katılımcılar: Katılımcılar, Güney Kore’nin Busan kentindeki yaşlı bireyler için sosyal yardım merkezlerinden araştırma afişi aracılığıyla alınmıştır. 60 yaş üstü, hareket kısıtlığı olmayan toplulukta yaşayan erkekler dahil edilmiştir. Çalışmaya katılmaları engelleyici durumu olanlar dışlanmıştır.
Rastgele Dağılım ve Müdahale: Katılımcılar, aşağıdaki gruplara rastgele atanmıştır:
- Rehabilitasyon merkezinde IMT/PEP [Grup N-C]
- Rehabilitasyon merkezinde Threshold IMT [Grup I-C]
- Evde IMT/PEP [Grup N-H]
- Evde Threshold IMT [Grup I-H]
Tüm katılımcılar, 8 hafta boyunca günde iki kez RMT yapmışlardır. Uygulanan protokol, her gün 10 set derin ve kuvvetli nefes almayı içermektedir. Tüm katılımcılar, antrenmanlarına ilişkin katılımı kontrol etmek için bir evde egzersiz günlüğü tutmuştur.
Ölçümler
Katılımcılar, ilk görüşte ve eğitim programını tamamladıktan bir hafta sonra değerlendirildi. Klinik ve demografik veriler toplandı. Birincil ölçütler MIP ve MEP olup, ikincil ölçütler ise zorlanmış vital kapasite, ilk saniyedeki zorlanmış ekspiryum hacmi, pik öksürük akışı gibi verilere dayanmaktadır.
Sonuçlar
Toplamda 80 katılımcı dört gruba eşit şekilde rastgele dağıtıldı. 8 hafta süresince yapılan müdahalede, müdahaleye katılanlardan bazıları çalışmadan ayrıldı. Eğitim sonrası maksimum inspiratuvar basıncın iyileştiği ancak maksimum ekspiryum basıncında yalnızca IMT/PEP gruplarında iyileşme gözlemlenmiştir. Eğitim katılım oranları ise %91-99 arasında değişmiştir.
Tartışma
Bu çalışma, yeni geliştirilen IMT/PEP cihazının etkisini doğrulamak amacıyla yapılan ilk randomized non-inferiority deneyidir. RMT’nin yaşlı bireyler üzerinde önemli etkileri olduğu ve evde eğitim uygulanmasının yeterli etkiyi sağlayabileceği sonucuna varılmıştır.
Sonuç
IMT/PEP cihazı, Threshold IMT’ye göre non-inferior olup ek avantajlar sağlamaktadır. Eğitim sonrası elde edilen yüksek katılım oranları, bu müdahalelerin etkili olduğunu ortaya koymaktadır. Gelecek çalışmalar, bu cihazın yaşlı bireyler ve solunum hastalığı olan bireyler için daha fazla fayda sağlayabileceğini göstermektedir.
Kaynak: Solunum Kas Eğitimi Cihazlarının Yaşlı Erkeklerdeki Etkileri Nelerdir?.pdf (1.4 MB)