Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Ek. 1 Güncellemesi, İkinci Kamu İstişaresi Hakkında.
PIC/S tarafından; tüm üye Ülke İlaç Otoriteleri, paydaşları ve özellikle ulusal ilaç endüstrisi birlikleri, revize edilen PIC/S-EU GMP Kılavuzu Ek.1 (steril ürünlerin üretimi) ile ilgili ikinci kez kamu istişaresine davet edilmektedir.
Revize edilen Ek.1’in ilk taslağı 20 Aralık 2017-20 Mart 2018 tarihleri arasında birinci kamu görüşü için yayınlanmış olup, bu aşamada Kurumumuz tarafından sektör görüşleri alınmıştır.
Global olarak, yaklaşık 140 paydaşın katkısı ile 6200’den fazla yorumun işlenmesinden sonra, güncellenmiş taslak Ek.1 Versiyon.12 belgesi yayınlanmıştır.
Ekte bulunan şablon dokümanın 2. Maddesi kapsamında, taslak Ek.1 V.12 ile ilgili ikinci kez paydaş istişaresinin gerekli olduğu değerlendirilmiştir.
Tüm paydaşlarımız, taslak Ek.1 V.12 ile ilgili görüşlerini, ekte bulunan şablon üzerinde, Türkçe ve İngilizce olarak, [email protected] adresine, 11 Mayıs 2020 tarihine kadar geribildirim sağlayabilirler.
Tüm paydaşlara saygılarımızla duyurulur.
Belge: Annex 1 V12.pdf (628.0 KB)
Ek: Şablon- Annex 1 - İkinci İstişare.xlsx (28.1 KB)