Ticaret Bakanlığı İhracat Genel Müdürlüğü’nden İKMİB’e iletilen yazıya göre, Avrupa Komisyonu tarafından 2017 yılında kabul edilen Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) hakkında bir istişare sürecinin başlatıldığı bildirilmektedir.
Bu kapsamda, 2017 yılında kabul edilen Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara İlişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) ile yeni kurallara sorunsuz bir geçiş sağlamak için geçiş dönemlerinin öngörüldüğü ve Tüzüklerin ilgili maddelerine göre Komisyonun Mayıs 2027’ye kadar bir değerlendirme yapmasının öngörüldüğü ifade edilmektedir.
Ayrıca, Aralık 2024- Mart 2025 tarihleri arasında gerçekleştirilen danışma sürecinde, yasal çerçevedeki sorunların belirlenmesine odaklanıldığı, yeni başlayan danışma sürecinde ise belirlenen sorunlar özelinde görüş toplanmasının öngörüldüğü belirtilmektedir. Yapılacak değerlendirme sonucunda, idari yükün azaltılarak, öngörülebilirlik ve maliyet etkinliğinin artırılması, mevzuatın daha yalın ve geleceğe dayanıklı hale getirilmesinin amaçlandığı, aynı zamanda yüksek düzeyde halk sağlığı ve hasta güvenliğinin korunması önceliklerinden ödün verilmemesinin hedeflendiği vurgulanmaktadır.
Bu çerçevede, aşağıda yer alan bağlantıdan geri bildirim sürecine ilişkin ayrıntılı bilgilere ulaşılabileceği ve 6 Ekim 2025 tarihine kadar görüş verilebileceğini hatırlatırız.