06.04.2023 tarihinde 32155 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ yayınlanmıştır.
Bu tebliğin amacı 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ıı) bendinde tanımlanan ve aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in Bölüm III’ünün 23.4. numaralı maddesinde detaylandırılan kullanım talimatlarındaki bilgilerin, aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in Bölüm III’ünün 23.1. numaralı maddesinin (e) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde, imalatçılar tarafından elektronik biçimde sağlanabileceği koşulları ve ayrıca kâğıt formundaki kullanım talimatlarına ilave olarak sağlanan elektronik kullanım talimatlarının içeriğine ve kullanım talimatlarına yönelik internet sitelerine ilişkin belirli gereklilikleri belirlemektir.
Tıbbı Cihazları Elektronik Kullanım Talimatına İlişkin tebliğ 06.04.2023-66.pdf (589 KB)