Bilindiği üzere tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esaslar 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” ile düzenlenmiştir.
Mezkur Yönetmelik kapsamında yapılacak iş ve işlemlerde izlenecek usul ve esasları belirlemek amacıyla “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Revizyo No:1)” 6/1/2022 tarihli E-24931227-511-6962 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kurumumuz internet sayfasında yayımlanmıştır.
Daha sonra mezkur Kılavuzda değişiklik yapılması ihtiyacı hasıl olduğundan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Revizyon No:2)” hazırlanmıştır.
Ekte yer taslağın tarafınızca incelenerek görüşlerinizin yine ekte yer alan “Görüş Bildirme Formu” ile birlikte en geç 5/2/2024 tarihi mesai bitimine kadar [email protected] e-posta adresine ve Kuruma iletilmek üzere bildirmenizi önemle rica ederiz.
Görüs Bildirme Formu.DOC (45 KB)
Adobe Scan 01 Şub 2024 (10).pdf (496 KB)
Üst yazı.pdf (980 KB)
TCS-KLVZ-05 Kalibrasyon Kilavuz.pdf (8.97 MB)