Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından paylaşılan E-mailde; ‘’Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı’’ ve “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp Ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk Ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Taslağı” hakkında görüş talep edilmektedir.
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmış olup, 25/06/2015 tarihli 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Bu Yönetmeliğin uygulanması sürecinde değişiklik ihtiyacı hâsıl olmuş ve bu minvalde “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Mezkur Yönetmelikte yapılacak değişiklikle birlikte ortaya çıkacak ihtiyacı karşılamak, ayrıca iyonize radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazlarda düzenleme yapmak amacıyla çalışma yürütülmüştür. Bu çalışma sonucunda da diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonize radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için yapılması gereken test, kalite güvence ve denetimlerine ilişkin “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp Ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk Ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.
Ekte yer taslakları incelemenizi varsa görüşlerinizin iki taslak için gönderilen farklı “Görüş Bildirme Formları” EK’leri doldurularak en geç 25.03.2021 tarihi mesai bitimine kadar [email protected] ve [email protected] adresine gönderilmesini rica ederiz.
Sayı 2021-92 EK 1_TKK_TASLAK_METIN.pdf (641 KB)
Sayı 2021-92 EK 2_TKK görüş bildirim formu.docx (12.5 KB)
Sayı 2021-92 EK 3_TKK_GENEL_GEREKCE.pdf (520 KB)
Sayı 2021-92 EK 4_TKK_KARSILASTIRMA_TABLOSU.pdf (733 KB)
Sayı 2021-92 EK 5_IYONIZE_TASLAK_METIN.pdf (697 KB)
Sayı 2021-92 EK 6_IYONIZE görüş bildirim formu.docx (12.5 KB)
Sayı 2021-92 EK 7_IYONIZE_GENEL_GEREKCE.pdf (500 KB)
Sayı 2021-92 TİTCK Taslak Yönetmelikler Görüş Talebi hk. duyurudur 10.03.2021.pdf (273 KB)